| 背景概述

丙型肝炎病毒（HCV）分為6個(gè)（1-6）主要基因型，各型又由若干亞型（a、b、c）組成，而我國(guó)感染者人群當(dāng)中 1b和2a基因型較為常見(jiàn)，其中以1b型為主（56.8%），其次為2型和3型，6型相對(duì)較少，主要在香港和澳門(mén)地區(qū)。

自2014年美國(guó)第一個(gè)直接口服抗病毒藥（DAA）上市，丙肝進(jìn)入可治愈時(shí)代，2017年4月開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）逐步批準(zhǔn)近10種DAAs藥物，中國(guó)進(jìn)入丙肝治愈時(shí)代。但是，DAAs藥僅個(gè)別屬于泛基因DAA藥，即患者不區(qū)分基因型即可服藥治療，其他DAA藥主要針對(duì)國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的1型丙肝患者。因此，丙肝抗病毒治療前，進(jìn)行精準(zhǔn)基因分型檢測(cè)是丙肝精準(zhǔn)治療的前提。

圣湘生物開(kāi)發(fā)的丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑盒，利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識(shí)別和高效結(jié)合，無(wú)需加熱煮沸，簡(jiǎn)單的操作融匯高效的擴(kuò)增體系，實(shí)現(xiàn)HCV多分型檢測(cè)。

1、實(shí)現(xiàn)個(gè)體化診療，精準(zhǔn)指導(dǎo)治療方案：

DAA治療對(duì)不同基因型丙肝患者的抗病毒作用也有差異，只有部分DAA藥對(duì)1型效果較好，對(duì)其他型別效果不佳；干擾素+利巴韋林治療（PR治療）方案對(duì)2型、3型療效較好，對(duì)1型尤其是1b型和4型療效較差，針對(duì)1b型和4型丙肝病毒感染，需要延長(zhǎng)療程。

2、流行病學(xué)研究，為丙肝防控提供科學(xué)依據(jù)：

基因型及亞型在不同地區(qū)存在很大差異,其分布具有明顯的地域和人群分布差異性,HCV 基因分型有利于分析丙型肝炎的傳播途徑,有利于及早發(fā)現(xiàn)未來(lái)可能造成流行的新亞型,為 HCV 的預(yù)防和控制提供科學(xué)依據(jù)。

1、磁珠法核酸提取，試劑靈敏度高。

2、常溫化學(xué)裂解，減少氣溶膠污染風(fēng)險(xiǎn)。

3、操作簡(jiǎn)便，只需洗滌一次，無(wú)需柱提，無(wú)需加熱，無(wú)需雜交。

4、有內(nèi)標(biāo)，避免假陰性結(jié)果，結(jié)果更準(zhǔn)確。

5、 內(nèi)參比熒光ROX：校正加樣誤差和管間差異，結(jié)果更準(zhǔn)確。

6、分型多，區(qū)分國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的丙肝基因分型，為臨床治療方案提供決策依據(jù)。

7、可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化提取，減少人工操作帶來(lái)的誤差。

8、相比較反向雜交法，擴(kuò)增完成后直接判斷結(jié)果，結(jié)果判讀簡(jiǎn)便，減少人工判讀帶來(lái)的誤差。

| 產(chǎn)品性能

| 臨床應(yīng)用

1、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)分型，精準(zhǔn)指導(dǎo)治療，確定治療方案

2、預(yù)測(cè)病情，判斷預(yù)后

3、流行病學(xué)變化研究，為丙肝防控提供科學(xué)依據(jù)