近日，圣湘生物自主研發(fā)的人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核（國械注準(zhǔn)20243402459），正式獲批上市。該檢測試劑獲批完善了公司呼吸道門急診快速核酸檢測方案，豐富了公司呼吸健康領(lǐng)域產(chǎn)品生態(tài)。該檢測試劑采用實時熒光PCR技術(shù)，可定性檢測咽拭子樣本中的人偏肺病毒核酸，靈敏度為200 copies/mL，精準(zhǔn)性高、可及性強(qiáng)，最快30min出結(jié)果，可用于臨床人偏肺病毒感染的輔助診斷，為人偏肺病毒感染提供分子診斷依據(jù)，也為門急診病毒快速鑒別提供便捷工具。   

       人偏肺病毒（human metapneumovirus，hMPV）屬肺病毒科，偏肺病毒屬，為單股負(fù)鏈 RNA 病毒。人偏肺病毒感染是人體感染hMPV后引起的一種急性呼吸道傳染病，全年散發(fā)，多發(fā)生于冬末及春初。hMPV感染大多表現(xiàn)為輕度自限性疾病，部分患者因出現(xiàn)毛細(xì)支氣管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）急性加重和支氣管哮喘急性發(fā)作等并發(fā)癥需要住院治療，免疫功能低下者可進(jìn)展為重癥肺炎，出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至導(dǎo)致死亡。人偏肺病毒是目前常見的呼吸道感染病毒之一，它與呼吸道合胞病毒引起的癥狀相似，包括咳嗽、伴有高熱的流感樣癥狀、支氣管炎、毛細(xì)支氣管炎以及肺炎等。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《人偏肺病毒感染診療方案（2023年版）》指出，目前人偏肺病毒的實驗室病原學(xué)檢測主要包括病毒核酸檢測、抗原檢測、培養(yǎng)分離和血清學(xué)抗體檢測等方法。該方案進(jìn)一步說明，抗原檢測敏感性較低，陰性結(jié)果不能排除診斷；抗體檢測的敏感性和特異性也相對較低。相比之下，核酸檢測因其高敏感性和特異性，在臨床診斷中具有顯著優(yōu)勢，并已在實際診斷中得到了廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可。

人偏肺病毒核酸檢測試劑獲批上市，讓圣湘生物呼吸道“6+X”門急診快速核酸檢測方案得到進(jìn)一步完善。該方案統(tǒng)一提取、統(tǒng)一擴(kuò)增、應(yīng)用方便、靈活選擇、經(jīng)濟(jì)快速、搭配合理，檢測項目不僅包含一次檢測鑒別甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒和肺炎支原體六種病原體的六項呼吸道病原體核酸檢測項目，還搭載包括人偏肺病毒、副流感1,2,3型、百日咳、新冠等多個呼吸道感染病原的“X”單病原檢測，為常見呼吸道感染鑒別檢測提供了精準(zhǔn)便捷的診斷工具。

       冬季來臨，全國氣溫下降，進(jìn)入呼吸道疾病肆虐的高峰期。中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的最新健康風(fēng)險提示也指出，近期監(jiān)測顯示，引起急性呼吸道感染的病原有肺炎支原體、鼻病毒、普通冠狀病毒、腺病毒、副流感病毒、流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒等。中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的最新《中國需關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件風(fēng)險評估》指出，2024－2025 年秋冬季和冬春季我國仍將面臨多種急性呼吸道傳染病共同或交替流行的挑戰(zhàn)。因此，做好呼吸道疾病的精準(zhǔn)快速鑒別診斷，不僅能助力精準(zhǔn)用藥，指導(dǎo)抗生素合理使用，也能為構(gòu)建常態(tài)化呼吸道傳染病防控體系提供有力支撐。